為全面提升藥品監(jiān)管能力
切實(shí)保障藥品安全
近日
省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局編制印發(fā)了
《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》
打造職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍
建設(shè)云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心
建設(shè)生物制品批簽發(fā)及檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
實(shí)施醫(yī)用儲(chǔ)備物資檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?xiàng)目
……
“十四五”期間
我省將落實(shí)這些主要任務(wù)
為藥品安全“保駕護(hù)航”
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1.藥品安全齊抓共管新格局全面形成。充分發(fā)揮省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)作用，建立藥品安全齊抓共管、權(quán)責(zé)清晰、多部門協(xié)作互動(dòng)工作機(jī)制，加強(qiáng)資源共享和政策協(xié)調(diào)，構(gòu)筑起統(tǒng)一、高效、權(quán)威的省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級(jí)各負(fù)其責(zé)、上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同配合的藥品監(jiān)管“一盤棋”、運(yùn)行“一體化”新格局。初步形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會(huì)共治格局。2.藥品安全監(jiān)管成效明顯提高。進(jìn)一步完善監(jiān)督管理機(jī)制，以不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)為底線，全省藥品安全事故總量及較大以上事故低于全國(guó)平均水平；藥品安全保障水平持續(xù)明顯提高；全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好；人民群眾對(duì)藥品安全、有效、可及的滿意度、幸福感、獲得感顯著提升，對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加放心、更加滿意，全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)保持總體向好。3.藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)得到強(qiáng)化。加快形成省、州（市）、縣（市、區(qū)）權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系，建立起與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和新時(shí)代藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)的結(jié)構(gòu)合理、政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的全系統(tǒng)行政監(jiān)管隊(duì)伍、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍、執(zhí)法稽查辦案隊(duì)伍、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)人才隊(duì)伍、中藥（民族藥）審評(píng)人才隊(duì)伍，使全省藥品監(jiān)管隊(duì)伍得到進(jìn)一步健全壯大。4.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。認(rèn)真貫徹落實(shí)《云南省人民政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，促進(jìn)我省藥品、疫苗、以配方顆粒為代表的新型中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展。建成云南省疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室，疫苗專業(yè)化檢查隊(duì)伍建設(shè)不斷加強(qiáng)，疫苗監(jiān)管能力得到全面提升，疫苗全生命周期管理機(jī)制逐漸完善；進(jìn)一步加快我省中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善地方標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；推進(jìn)中藥配方顆粒省標(biāo)制定，引導(dǎo)中藥、民族藥高質(zhì)量發(fā)展；以省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為中心，在全省建設(shè)藥品系列技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，包括仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)研究、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究等，積極爭(zhēng)取建設(shè)國(guó)家級(jí)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；加快國(guó)家口岸藥品檢驗(yàn)所建設(shè)，補(bǔ)齊發(fā)展短板；加大化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)云南省承擔(dān)國(guó)家化妝品安全抽檢品種及項(xiàng)目100%覆蓋、云南省化妝品企業(yè)申報(bào)品種注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)90%以上，推進(jìn)我省化妝品新原料進(jìn)入國(guó)家化妝品原料目錄，積極向國(guó)家局申請(qǐng)承接進(jìn)口普通化妝品在我省備案落地，取得國(guó)家化妝品抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)；打造醫(yī)療器械綜合性檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、建設(shè)B級(jí)綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)省產(chǎn)醫(yī)療器械、藥包材的檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95%以上，實(shí)現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)全覆蓋；以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)專項(xiàng)為抓手，加快推進(jìn)“以傣藥彝藥等民族藥為重點(diǎn)領(lǐng)域的國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目、全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)項(xiàng)目”等項(xiàng)目實(shí)施，不斷提升云南民族藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)和研發(fā)能力；加快構(gòu)建新型生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好生態(tài)，著力營(yíng)造國(guó)際一流的營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再上新臺(tái)階。5.藥品智慧監(jiān)管取得新突破。強(qiáng)化監(jiān)管科技應(yīng)用實(shí)踐，積極探索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品安全事前事中事后監(jiān)管中的應(yīng)用，加強(qiáng)數(shù)字監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新，建成全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、品種“一品一企一檔”管理信息化監(jiān)管全覆蓋，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過程來源可追溯、去向可追查、責(zé)任可追究，以信息化引領(lǐng)藥品智慧監(jiān)管現(xiàn)代化。6.應(yīng)急處置能力明顯提升。建成覆蓋省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級(jí)的應(yīng)急管理體系，形成科學(xué)權(quán)威、指揮統(tǒng)一、運(yùn)行高效、保障有力的應(yīng)急機(jī)制；省級(jí)藥品應(yīng)急平臺(tái)初步建成；突發(fā)疫情防控所需藥品、疫苗、診斷試劑、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批等技術(shù)儲(chǔ)備能力顯著增強(qiáng)，藥品安全監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置等綜合應(yīng)急能力得到明顯提升。
加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法體系和能力建設(shè)
1.健全完善監(jiān)管法規(guī)制度。建立與國(guó)家法律法規(guī)相配套的地方性法規(guī)制度，結(jié)合新修訂、新頒布法律法規(guī)規(guī)章，全面重構(gòu)云南省藥品監(jiān)管規(guī)范性文件、制度辦法，形成嚴(yán)密高效、無縫銜接的藥品監(jiān)管制度體系。
2.優(yōu)化完善藥品監(jiān)管工作機(jī)制。建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，厘清職責(zé)邊界，形成權(quán)責(zé)明確、緊密協(xié)作、覆蓋全面的藥品監(jiān)督管理工作體系。加強(qiáng)省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級(jí)藥監(jiān)隊(duì)伍建設(shè)，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍、經(jīng)費(fèi)和條件，強(qiáng)化三級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期與各相關(guān)部門的監(jiān)管協(xié)同，積極探索我省藥品產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)，強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管力量配置。完善各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管與藥品監(jiān)管之間在信息報(bào)送、稽查執(zhí)法、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、人員調(diào)整、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等各方面的工作機(jī)制，明晰分段監(jiān)管中層級(jí)交叉的職責(zé)劃分，加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)州（市）、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)。3.加強(qiáng)人才支撐體系建設(shè)。健全人才培養(yǎng)機(jī)制，加強(qiáng)藥品監(jiān)管職業(yè)化專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，注重對(duì)優(yōu)秀行政管理和技術(shù)型青年人才的發(fā)現(xiàn)、培養(yǎng)、選拔、任用，增強(qiáng)科技創(chuàng)新人才后備力量，培養(yǎng)一批“一專多能”的復(fù)合型人才和團(tuán)隊(duì)管理人才。完善專業(yè)技術(shù)人才的考評(píng)激勵(lì)、職稱晉升等激勵(lì)機(jī)制，加大一線監(jiān)督執(zhí)法和專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。制定實(shí)施全省藥品監(jiān)管人才和專業(yè)技術(shù)人才發(fā)展規(guī)劃，探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，補(bǔ)充臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)藥、材料學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等緊缺專業(yè)審評(píng)人才，優(yōu)化專業(yè)結(jié)構(gòu)，組建中藥注冊(cè)審評(píng)審批專家團(tuán)隊(duì)，擴(kuò)充醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)力量。嚴(yán)格落實(shí)“專業(yè)事情專業(yè)做”的要求，打造一支結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、敢于擔(dān)當(dāng)?shù)乃幤繁O(jiān)管職業(yè)化、專業(yè)化的復(fù)合型人才隊(duì)伍。4.加強(qiáng)稽查執(zhí)法體系建設(shè)。全面貫徹習(xí)近平法治思想和省委、省政府法制工作部署，強(qiáng)化新形勢(shì)、新格局下稽查執(zhí)法能力素質(zhì)與任務(wù)相匹配的要求，推進(jìn)新法規(guī)體系下的稽查執(zhí)法制度建設(shè)，構(gòu)建全省稽查執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制，逐步形成全省藥品稽查執(zhí)法統(tǒng)一、權(quán)威高效的新格局。強(qiáng)化“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制建設(shè)，盡快搭建新《藥品管理法》、《疫苗管理法》條件下的行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作新格局，探索實(shí)現(xiàn)公安提前介入、開展聯(lián)合辦案、案件移送順暢等新模式。加強(qiáng)公正文明執(zhí)法建設(shè)，完善行政執(zhí)法程序，細(xì)化行政許可、行政處罰、行政檢查、行政強(qiáng)制等執(zhí)法操作流程。落實(shí)執(zhí)法信息公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核等三項(xiàng)制度。5.加強(qiáng)執(zhí)法能力提升建設(shè)。加強(qiáng)執(zhí)法力量配備，提高執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)，對(duì)全省藥品執(zhí)法人員進(jìn)行全員培訓(xùn)和輪訓(xùn)，開展法律法規(guī)和執(zhí)法辦案實(shí)務(wù)培訓(xùn)。實(shí)施執(zhí)法人員保險(xiǎn)制度，為藥品執(zhí)法人員購(gòu)買職業(yè)保險(xiǎn)和人身意外傷害保險(xiǎn)，調(diào)動(dòng)藥品執(zhí)法人員的積極性。改善全省藥品執(zhí)法條件，根據(jù)《全國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查裝備配備指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，繼續(xù)推進(jìn)各級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。強(qiáng)化科技引領(lǐng)提高執(zhí)法效能，構(gòu)建統(tǒng)一的藥品監(jiān)管執(zhí)法信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息共享，推進(jìn)各地執(zhí)法聯(lián)動(dòng)和區(qū)域合作。6.加強(qiáng)日常監(jiān)管能力建設(shè)。 加強(qiáng)藥物研發(fā)環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥物臨床試驗(yàn)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范進(jìn)行檢查員培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)備案檢查、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）專項(xiàng)檢查和實(shí)施效果評(píng)價(jià)工作。 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品特別是疫苗和血液制品的監(jiān)管，加強(qiáng)產(chǎn)品安全有效性研究，加強(qiáng)原輔包供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)和購(gòu)進(jìn)使用，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)定期自查報(bào)告制度，推動(dòng)藥品上市許可持有人建立年度報(bào)告制度，加大中藥飲片的監(jiān)督檢查力度，建立完善中藥飲片追溯體系。 加強(qiáng)藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。不斷完善監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，突出事中事后監(jiān)管，包容審慎監(jiān)管，有效防范風(fēng)險(xiǎn)，形成良好的監(jiān)管機(jī)制。積極扶持代儲(chǔ)代配、互聯(lián)網(wǎng)銷售等醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的發(fā)展，積極探索“帶量采購(gòu)”等政策下醫(yī)療器械監(jiān)管的新方式和新方法。探索將藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管，并逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)范化常態(tài)化，加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗等特殊管理藥品監(jiān)管。以國(guó)家政策為導(dǎo)向，結(jié)合云南實(shí)際，加快探索大型集團(tuán)企業(yè)開展集團(tuán)內(nèi)部多倉(cāng)協(xié)同跨區(qū)域配送新模式，提升我省藥品配送效率；鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，實(shí)現(xiàn)全省藥店連鎖率達(dá)60%的目標(biāo)；進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通企業(yè)向規(guī)�；⒁�(guī)范化發(fā)展。 加強(qiáng)化妝品全過程監(jiān)管，做好《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套文件的宣傳、貫徹、執(zhí)行，結(jié)合云南實(shí)際制定《云南省化妝品監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》，按照系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范、運(yùn)行高效的監(jiān)管體系建設(shè)目標(biāo)，整合資源、配強(qiáng)監(jiān)管力量，逐步建成職責(zé)清晰、分工明確、協(xié)同配合的化妝品監(jiān)管體系，著力補(bǔ)齊監(jiān)管短板，提升安全治理能力，加大省級(jí)化妝品監(jiān)督抽檢力度，指導(dǎo)州（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，省級(jí)監(jiān)管部門探索多種形式對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督指導(dǎo)，提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力，推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地及哨點(diǎn)建設(shè)。 加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的分層級(jí)宣貫，配合國(guó)家局開展配套管理制度修訂，完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督和指導(dǎo)。圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，探索醫(yī)療器械審評(píng)審批和委托生產(chǎn)管理新模式，推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械監(jiān)管新格局，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯體系的建立、應(yīng)用和銜接，推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)全生命周期的監(jiān)管。
加強(qiáng)審評(píng)審批體系和能力建設(shè)
1.健全“兩品一械”審評(píng)工作體系。嚴(yán)格按照法律法規(guī)審評(píng)審批，根據(jù)“兩品一械”審評(píng)審批事權(quán)，建立健全“兩品一械”審評(píng)質(zhì)量控制體系，實(shí)施良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。引導(dǎo)企業(yè)踴躍參與審評(píng)審批制度改革，與監(jiān)管部門共同完善相關(guān)制度規(guī)范。制定專家論證會(huì)或公開審評(píng)會(huì)的操作規(guī)范，減少自由裁量權(quán)，強(qiáng)化過程管理，不斷提高審評(píng)的質(zhì)量和效率。
2.提升“兩品一械”行政審批服務(wù)效能。增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)“一次性告知、首問負(fù)責(zé)、限時(shí)辦結(jié)”等承諾要求，充分發(fā)揮“一部手機(jī)辦事通”功能作用，積極推進(jìn)“辦事不求人、審批不見面、最多跑一次”，擴(kuò)大“全程網(wǎng)上辦理”事項(xiàng)范圍，實(shí)現(xiàn)所有許可和備案事項(xiàng)全程電子化。對(duì)藥品產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等相關(guān)聯(lián)的許可事項(xiàng)，實(shí)施同步受理、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查、一并辦理，增加即時(shí)辦結(jié)事項(xiàng)，總結(jié)新冠肺炎疫情防控工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善應(yīng)急審評(píng)審批工作機(jī)制。3.完善地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。進(jìn)一步制修訂全省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)/炮制規(guī)范及省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)省際互認(rèn)；加大中藥、民族藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，提升民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，助推民族藥高質(zhì)量發(fā)展；修訂完成《云南省醫(yī)院制劑檢驗(yàn)手冊(cè)》、《云南省中藥材炮制規(guī)范》2025版、《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》2025版。4.促進(jìn)“兩品一械”創(chuàng)新發(fā)展。支持中藥傳承和創(chuàng)新，協(xié)同推動(dòng)泛珠區(qū)域中醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系建設(shè)，推動(dòng)我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、高質(zhì)量發(fā)展。引進(jìn)省外成熟的CRO公司，共同搭建我省中藥新研發(fā)平臺(tái)。積極推動(dòng)省內(nèi)干細(xì)胞臨床研究工作，力爭(zhēng)每年至少有2個(gè)項(xiàng)目備案。積極參與民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和《中國(guó)藥典》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究工作，推動(dòng)我省制劑標(biāo)準(zhǔn)收載入《中國(guó)藥典》。做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)資金獎(jiǎng)補(bǔ)、臨床使用等措施落實(shí)，建立重大品種項(xiàng)目庫(kù)，鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化幫扶。鼓勵(lì)和支持企業(yè)利用我省特色植物資源開展化妝品研究、創(chuàng)新，打造“云妝”品牌。加大對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化的扶持力度，帶動(dòng)省內(nèi)科研院校發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，貫徹以臨床需求為引領(lǐng)，以應(yīng)用為導(dǎo)向，促進(jìn)“產(chǎn)學(xué)研用”的深度融合。優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新審查，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，加大扶持力度，力爭(zhēng)“十四五”末實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械注冊(cè)品種增長(zhǎng)25%，出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增加。
加強(qiáng)藥物警戒體系和能力建設(shè)
1.建立健全藥物警戒制度。加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局。建立完善省級(jí)及以下監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作機(jī)制，綜合運(yùn)用被動(dòng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、觀察性研究等手段,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析和評(píng)價(jià)“兩品一械”使用風(fēng)險(xiǎn)，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)結(jié)果的綜合運(yùn)用。督促指導(dǎo)上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物警戒活動(dòng),對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。探索“兩品一械”不良反應(yīng)/事件數(shù)據(jù)共享，形成風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警線索推送、處置和反饋機(jī)制，提升監(jiān)管智能化水平，提高監(jiān)測(cè)工作的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用。鼓勵(lì)和支持藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取投保藥物質(zhì)量安全責(zé)任保險(xiǎn)、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)等風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和控制措施。
2.完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》，加強(qiáng)省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級(jí)組成的職責(zé)清晰、分工明確、系統(tǒng)完善的“兩品一械”不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)和衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)專業(yè)技術(shù)人才配備及培養(yǎng)，保障開展報(bào)告收集、調(diào)查核實(shí)、分析評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)和裝備需求，提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，為科學(xué)監(jiān)管提供有力支撐。
加強(qiáng)審核查驗(yàn)體系和能力建設(shè)
1.加強(qiáng)檢查體系建設(shè)。進(jìn)一步強(qiáng)化省級(jí)藥品監(jiān)管部門藥品審核查驗(yàn)隊(duì)伍建設(shè)，建立和完善藥品檢查管理體系，完善藥品檢查工作規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和流程規(guī)范，依法依規(guī)開展檢查工作。進(jìn)一步明確事權(quán)劃分，完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制，高效銜接注冊(cè)審評(píng)、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)和綜合執(zhí)法工作。構(gòu)建與國(guó)家級(jí)檢查機(jī)構(gòu)高效聯(lián)動(dòng)、協(xié)同配合的工作機(jī)制，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。創(chuàng)新檢查方式，強(qiáng)化檢查的靶向性和實(shí)效性。
2.加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》、《云南省人民政府辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見》，到“十四五”末，建立一支與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新時(shí)代藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛，廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。建立健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度體系，包括檢查員準(zhǔn)入、分級(jí)分類管理、培訓(xùn)管理、考核評(píng)價(jià)、激勵(lì)約束、職級(jí)升降、退出等制度，持續(xù)提升規(guī)范化、制度化管理水平。完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍激勵(lì)約束機(jī)制，建立檢查員職級(jí)與專業(yè)技術(shù)崗位職稱等級(jí)銜接機(jī)制，合理進(jìn)行崗位設(shè)置，暢通職稱評(píng)審渠道，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制，構(gòu)建向一線傾斜、體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動(dòng)價(jià)值的檢查員薪酬待遇分配制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患、工作業(yè)績(jī)突出的檢查員給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，增強(qiáng)職業(yè)凝集力和榮譽(yù)感。強(qiáng)化紀(jì)律約束，建立檢查員權(quán)責(zé)清單，落實(shí)嚴(yán)格的責(zé)任追究和容錯(cuò)免責(zé)機(jī)制，引導(dǎo)和規(guī)范檢查員依法依規(guī)、客觀公正履職盡責(zé)。
加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系和能力建設(shè)
1.提升綜合檢驗(yàn)檢測(cè)能力。強(qiáng)化技術(shù)能力建設(shè)，完善以省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為龍頭，州市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為骨干，“兩品一械”全覆蓋的檢驗(yàn)檢測(cè)體系，建設(shè)國(guó)家口岸藥品檢驗(yàn)所；大幅提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力,建設(shè)申報(bào)化妝品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1家，建成國(guó)家化妝品抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)；建設(shè)B級(jí)綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，建成醫(yī)療器械綜合性檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，使檢驗(yàn)檢測(cè)能力滿足高質(zhì)量服務(wù)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。強(qiáng)化全面質(zhì)量管理，推進(jìn)數(shù)字藥檢建設(shè)，提升各級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理能力，打造科學(xué)、公正、權(quán)威、高效的檢驗(yàn)檢測(cè)體系。推進(jìn)數(shù)字藥檢建設(shè)，加強(qiáng)質(zhì)量管理培訓(xùn)，推動(dòng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及企業(yè)質(zhì)量管理能力整體提升。
2.強(qiáng)化重點(diǎn)專業(yè)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>以省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主體，具備條件的州市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與，建設(shè)國(guó)家級(jí)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)平臺(tái)、中藥飲片產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。培育優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰�，�?duì)標(biāo)國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，努力打造EMC電磁兼容、IVD體外診斷試劑檢驗(yàn)、植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)、口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、生物安全性評(píng)價(jià)、病原微生物專業(yè)檢測(cè)、藥包材安全性評(píng)價(jià)等8個(gè)特色、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室；建立藥械產(chǎn)品研發(fā)驗(yàn)證平臺(tái)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)及藥包材相容性完整性科學(xué)研究能力。
加強(qiáng)疫苗監(jiān)管體系和能力建設(shè)
1.加快疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)。按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好國(guó)家疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)體系建設(shè)工作的通知》精神，加快我省疫苗批簽發(fā)能力提升，高標(biāo)準(zhǔn)完成生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目，確保在2023年底前向國(guó)家提出我省主要疫苗品種批簽發(fā)授權(quán)申請(qǐng)，為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展提供保障。
2.構(gòu)建疫苗全生命周期管理機(jī)制。充分發(fā)揮省疫苗藥品領(lǐng)導(dǎo)小組及領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)作用，實(shí)現(xiàn)信息共享，形成政策合力，提升疫苗從研發(fā)到使用全生命周期管理效能。建立健全并有效運(yùn)行疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系。將質(zhì)量管理融入疫苗監(jiān)管實(shí)際工作，通過監(jiān)管實(shí)踐，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。將疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用狀況納入疫苗集中招標(biāo)和統(tǒng)一采購(gòu)的考量因素，建立疫苗安全“黑名單”。推動(dòng)疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度實(shí)施。3.提升疫苗專業(yè)化檢查能力。完善我省疫苗檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員安排，落實(shí)疫苗派駐檢查、日常檢查、飛行檢查等要求。在職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)框架內(nèi)，建立職業(yè)化專業(yè)化疫苗檢查隊(duì)伍，規(guī)范檢查員管理，優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)，提高疫苗現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查能力，做到事有人管、責(zé)有人負(fù)。強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，向全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，每年對(duì)持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次（其中至少包含一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查）實(shí)施常規(guī)檢查不少于2次。落實(shí)疫苗安全的企業(yè)主體責(zé)任，建立疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，從疫苗產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全性和有效性等方面積極向國(guó)際先進(jìn)水平看齊。強(qiáng)化疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到流向可追溯、溫度可控可查。4.全面提升疫苗監(jiān)管質(zhì)量。積極推進(jìn)世衛(wèi)組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估工作，細(xì)致研究評(píng)估工具，明確工作內(nèi)容，全面研究掌握GBT工具9個(gè)板塊的構(gòu)成和要求，力爭(zhēng)如期通過世衛(wèi)組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估，并以此為契機(jī)全面提升我省疫苗監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化水平，為我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證，發(fā)展成為大綜疫苗制造供應(yīng)商，以滿足國(guó)際及GAVI市場(chǎng)，提供監(jiān)管保障。
數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管和能力建設(shè)
1.建立云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心。加強(qiáng)數(shù)字監(jiān)管建設(shè)，推進(jìn)云南省藥監(jiān)云平臺(tái)建設(shè)，開展“兩品一械”全生命周期數(shù)字化管理，建立全過程的監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系和主題數(shù)據(jù)庫(kù)。推進(jìn)數(shù)據(jù)資源管理平臺(tái)建設(shè)，對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局、省內(nèi)相關(guān)部門、行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、大型平臺(tái)相關(guān)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)應(yīng)歸盡歸、按需共享，打造統(tǒng)一權(quán)威的云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，優(yōu)先建設(shè)藥品企業(yè)、品種、從業(yè)人員檔案信息數(shù)據(jù)庫(kù)及管理系統(tǒng)。及時(shí)掌握企業(yè)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，引入專業(yè)力量，研究探索基于大數(shù)據(jù)的新技術(shù)和新應(yīng)用，開發(fā)建立企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等監(jiān)管模型和專業(yè)大數(shù)據(jù)產(chǎn)品，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)對(duì)企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類管理，提升精準(zhǔn)監(jiān)管水平，推進(jìn)大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
2.建設(shè)全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)。全面建成行政審批和電子證照系統(tǒng)，綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)接入藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，推進(jìn)各層級(jí)、各單位信息化系統(tǒng)互聯(lián)互通，全面匯聚和共享監(jiān)管數(shù)據(jù)，強(qiáng)化業(yè)務(wù)協(xié)同，提升監(jiān)管效能。建設(shè)全省統(tǒng)一的日常監(jiān)管、行政執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)（實(shí)驗(yàn)室管理LIMS）、審核查驗(yàn)、審評(píng)認(rèn)證、藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、從業(yè)人員管理、信息信用管理、風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)警、應(yīng)急指揮和公眾服務(wù)等系統(tǒng)，配備相應(yīng)移動(dòng)終端裝備，實(shí)現(xiàn)移動(dòng)檢查和執(zhí)法。3.完善藥品電子追溯體系建設(shè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)自建藥品追溯系統(tǒng)和第三方追溯平臺(tái)的基礎(chǔ)上，建設(shè)藥品追溯信息化監(jiān)管系統(tǒng)，建設(shè)完善藥品電子追溯體系，充分發(fā)揮藥品的生產(chǎn)出廠、上市銷售、流通運(yùn)輸、消費(fèi)使用等全過程數(shù)據(jù)信息在日常監(jiān)管過程中的作用，逐步實(shí)現(xiàn)藥品全品種、全過程“來源可查、去向可追”。
加強(qiáng)突發(fā)藥品安全應(yīng)急體系和能力建設(shè)
1.完善應(yīng)急管理體系。加快制修訂我省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理工作機(jī)制，加強(qiáng)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，完善應(yīng)急管理體系建設(shè)，確保能及時(shí)、妥善處置突發(fā)事件。推進(jìn)“審、批、查、檢、處”數(shù)據(jù)跨部門、跨層級(jí)共享，建立互聯(lián)互通、大數(shù)據(jù)分析、聯(lián)合行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，加強(qiáng)藥品安全輿情監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化跟蹤研判，防范化解苗頭性事件。
2.建設(shè)省級(jí)藥品安全應(yīng)急平臺(tái)。推進(jìn)建立藥監(jiān)、衛(wèi)生、市場(chǎng)等多部門共同參與的省級(jí)藥品應(yīng)急平臺(tái)，形成科學(xué)權(quán)威、指揮統(tǒng)一、運(yùn)行高效、保障有力的應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間的重大事項(xiàng)決策、信息共享和發(fā)布、專家咨詢等應(yīng)急機(jī)制，保障平臺(tái)在應(yīng)急狀態(tài)下實(shí)體化運(yùn)行。加大風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)警、應(yīng)急事件處置技術(shù)等領(lǐng)域的科技支持力度，切實(shí)提高應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。3.提升突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急能力。深入研究明確重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中藥品監(jiān)管系統(tǒng)的職能定位，完善“一案三制”。加強(qiáng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急應(yīng)對(duì)能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，將應(yīng)急管理列為藥監(jiān)系統(tǒng)干部教育培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容，推動(dòng)藥品應(yīng)急演練常態(tài)化，提高各級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)應(yīng)急技術(shù)能力建設(shè)，開展應(yīng)急排查技術(shù)方法和模型研究，建立應(yīng)急檢驗(yàn)物資物質(zhì)儲(chǔ)備制度，建立藥品應(yīng)急管理協(xié)同檢驗(yàn)機(jī)制。定期開展聯(lián)合應(yīng)急演練，提高應(yīng)急實(shí)戰(zhàn)能力。4.提升應(yīng)急保障醫(yī)用儲(chǔ)備物資檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>強(qiáng)化先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備和科研攻關(guān)能力儲(chǔ)備，重點(diǎn)強(qiáng)化新型藥械產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)方法和危害控制方法科技攻關(guān)能力。在能力上查缺補(bǔ)漏，把尚不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ峙c應(yīng)急工作密切相關(guān)的產(chǎn)品作為擴(kuò)項(xiàng)重點(diǎn)，提升醫(yī)療器械應(yīng)急保障能力，為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件做好檢驗(yàn)?zāi)芰?chǔ)備。
加強(qiáng)社會(huì)共治體系和能力建設(shè)
1.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控和主體責(zé)任。始終繃緊藥品安全這根弦，堅(jiān)持預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理和全程控制的監(jiān)督管理理念，把風(fēng)險(xiǎn)控制在過程中，把隱患消除在萌芽狀態(tài)。強(qiáng)化隱患常態(tài)化排查化解，建立完善藥物警戒機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)監(jiān)控、預(yù)報(bào)預(yù)警，特別是加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的評(píng)估分析，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。加強(qiáng)對(duì)我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)的隨機(jī)抽查、年度巡查、派駐檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患和違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員的培訓(xùn)和警示教育，督促其落實(shí)好全過程、各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任。
2.加強(qiáng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的意識(shí)和能力提升。加強(qiáng)藥品行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，促進(jìn)行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提高。建立藥品安全狀況信用檔案，逐步與社會(huì)征信系統(tǒng)對(duì)接，推行信用監(jiān)管。積極推動(dòng)藥品行業(yè)采用區(qū)塊鏈等信息化技術(shù)應(yīng)用逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)全過程生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為和數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄。面向藥品從業(yè)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人，加大力度開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的能力。3.建立健全信用監(jiān)管體系。不斷提高藥品企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提高執(zhí)業(yè)藥師等從業(yè)人員的誠(chéng)信守法意識(shí)，探索建立“兩品一械”企業(yè)信用評(píng)價(jià)機(jī)制，創(chuàng)新信用管理模式，探索信用分類管理、“黑名單”制度等，建設(shè)信用信息的集成、儲(chǔ)存、應(yīng)用、發(fā)布等功能于為一體的信用監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)接社會(huì)征信系統(tǒng)。建立信用獎(jiǎng)懲制度，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，鼓勵(lì)從業(yè)人員守法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)懲失信行為。充分發(fā)揮云南省藥品流通、醫(yī)療器械等行業(yè)協(xié)會(huì)的橋梁紐帶作用，建立健全自律規(guī)范、自律公約和職業(yè)道德準(zhǔn)則，規(guī)范會(huì)員行為，推進(jìn)藥品行業(yè)誠(chéng)信、自律體系建設(shè)。加強(qiáng)輿論媒體對(duì)藥品監(jiān)管的正面引導(dǎo)和正能量宣傳，營(yíng)造社會(huì)參與藥品社會(huì)共治良好氛圍。4.加大信息公開力度。發(fā)揮政府門戶網(wǎng)站信息公開主渠道作用，加強(qiáng)政務(wù)新媒體建設(shè)，通過互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)面向公眾信息的在線查詢和定制推送，形成立體式公開平臺(tái)。依法主動(dòng)公開審批檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、執(zhí)法辦案等監(jiān)管信息，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，提升公眾藥品安全意識(shí)，鼓勵(lì)公眾參與監(jiān)督，營(yíng)造人人參與、人人關(guān)心藥品安全的良好氛圍。完善自上而下的督促、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、約談工作機(jī)制，自下而上的信息報(bào)送、請(qǐng)示報(bào)告工作機(jī)制，形成完整的藥品全生命周期監(jiān)管閉環(huán)。5.創(chuàng)新藥品安全宣傳方式。充分應(yīng)用傳統(tǒng)媒體、現(xiàn)代新媒體多維度開展藥品安全知識(shí)宣傳，用人民群眾喜聞樂見的方式，用接地氣的語言宣傳科學(xué)安全用藥、化妝品消費(fèi)等專業(yè)知識(shí)。積極開展藥品安全知識(shí)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)家庭“六進(jìn)”等藥品科普宣傳活動(dòng)，提高公眾用藥安全意識(shí)和自我防范能力。暢通舉報(bào)投訴渠道，鼓勵(lì)社會(huì)公眾及行業(yè)內(nèi)部人士舉報(bào)藥品違法行為，依法獎(jiǎng)勵(lì)、保護(hù)舉報(bào)人。壯大藥品基層監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員等群眾性隊(duì)伍，拓展社會(huì)監(jiān)督和群防群控途徑。
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